出于種種原因，長期以來，我國藥品審批制度，置新藥審批方式的國際慣例而不顧，概不認可原產(chǎn)國藥品試驗數(shù)據(jù)，對所有新藥均“另起爐灶”重新進行臨床試驗，既耗費大量的人力物力，又大大延后了新藥上市時間，令一些急需的患者，要么想盡辦法海外代購，要么望“藥”興嘆，坐等新藥在國內(nèi)上市。

　　10月20日，國家食藥監(jiān)總局藥審中心發(fā)布關(guān)于《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》征求意見稿，稱將有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。該征求意見稿附則規(guī)定：對于用于危重疾病、罕見病、兒科用藥且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，經(jīng)評估其境外臨床試驗數(shù)據(jù)屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗數(shù)據(jù)方式，在藥品上市后收集進一步的有效性和安全性數(shù)據(jù)用于評價。(10月20日澎湃新聞)

　　這是“千呼萬喚始出來”的變革。假如這一規(guī)定得以施行，無疑將大大加快進口新藥在我國的上市步伐。特別是危重病、罕見病等缺乏有效治療手段的新藥，屬于“部分接受”情形的，可以采取先上市后進一步收集數(shù)據(jù)進行評估的方式，讓相關(guān)患者第一時間能用上在國外已被批準上市的新藥。

　　由于我國對進口藥品采取苛刻的審批制度，要求新藥物必須在國內(nèi)重新進行嚴格的臨床試驗，這一過程少則三、五年，多則十年、八年，造成一些在國外已上市多年且療效顯著的新藥無法在我國上市，上市時間總是比國外“慢半拍”，甚至一些被稱為“救命藥”的進口藥，也難逃“慢半拍”的命運。

　　比如，今年8月，我國終于批準美國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的預防宮頸癌疫苗“希瑞適”上市。而早在2006年9月，美國默克公司生產(chǎn)的世界上第一種宮頸癌疫苗就正式上市，并在短短一個月，就被獲準在除美國外的澳大利亞、歐盟等國家銷。我國內(nèi)地上市時間，比其他國家和地區(qū)慢了整整十一年?？梢哉f，我國有整整一代女性，錯過了注射宮頸癌疫苗的有效時機。

　　藥品作為一種特殊商品，事關(guān)人民群眾的生命健康利益，采取嚴格審批措施是完全必要的。但是，對一些在國外(特別是發(fā)達國家和地區(qū))已普遍使用且療效確切的藥品，通過認可其原產(chǎn)國臨床試驗數(shù)據(jù)的方式，盡快批準在本國上市，是國際通行的慣例。遺憾的是，出于種種原因，長期以來，我國藥品審批制度，置新藥審批方式的國際慣例而不顧，概不認可原產(chǎn)國藥品試驗數(shù)據(jù)，對所有新藥均“另起爐灶”重新進行臨床試驗，既耗費大量的人力物力，又大大延后了新藥上市時間，令一些急需的患者，要么想盡辦法海外代購，要么望“藥”興嘆，坐等新藥在國內(nèi)上市。

　　10月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞回答媒體提問時，就開門見山指出，現(xiàn)有藥品審批制度，長期困擾我國醫(yī)療行業(yè)，影響我國患者使用療效確切的新藥。進口新藥上市“慢半拍”，不符合人民美好生活需要，這一矛盾亟待解決。上述征求意見稿的出臺，回應了社會關(guān)切，劍指藥品審批環(huán)節(jié)“要害”，接軌國際慣例，值得各界期待。